Curso de Boas Práticas de Fabricação (BPF/GMP) - RDC 17 e IN 13

Boas Práticas de Fabricação para Indústria Farmacêutica e Veterinária Saúde Animal com base na RDC 17 - Anvisa e Instrução Normativa - IN 13 do M.A.P.A

Nomeclatura: Curso de Capacitação em BPF/GMP - RDC 17 e Normativa 13 (M.A.P.A) - BPF

Carga Horária: 16 Horas

Horário do curso: 09h as 18h

Turmas Abertas - Datas a serem determinadas conforme lista de interessados:

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Opção de Aula Particular para Grupos:

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Aula Particular para Grupos Fechados:

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Cursos In Company

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> DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS

OBJETIVO

ABRANGÊNCIA
DEFINIÇÕES

> GERENCIAMENTO DA QUALIDADE NA INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS: FILOSOFIA E ELEMENTOS ESSENCIAIS

GARANTIA DA QUALIDADE
BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO PARA MEDICAMENTOS (BPF)
SANITIZAÇÃO E HIGIENE
QUALIFICAÇÃO E VALIDAÇÃO
RECLAMAÇÕES
RECOLHIMENTO DE PRODUTOS

CONTRATO DE PRODUÇÃO E/OU ANÁLISE
Geral
Do Contratante
Do Contratado
Do Contrato

AUTO-INSPEÇÃO E AUDITORIAS DE QUALIDADE
Itens para Auto-Inspeção
Equipe de Auto-Inspeção
Freqüência da Auto-Inspeção
Relatório de Auto-Inspeção
Ações de Acompanhamento
Auditoria da Qualidade
Auditorias e Qualificação dos Fornecedores

PESSOAL
Geral
Pessoal Chave
TREINAMENTO
HIGIENE PESSOAL
INSTALAÇÕES
Geral
Áreas Auxiliares
Áreas de Armazenamento
Área de Pesagem
Áreas de Produção
de Controle de Qualidade

EQUIPAMENTOS

MATERIAIS
Geral
Matérias-Primas
Material de Embalagem
Produtos Intermediários e a Granel
Produtos Terminados
Materiais Reprovados, Recuperados e Reprocessados
Produtos Recolhidos
Produtos Devolvidos
Reagentes e Meios de Cultura
Padrões de Referência
Materiais Residuais
Materiais Diversos

DOCUMENTAÇÃO
Geral
Rótulos
Especificações e Ensaios de Controle de Qualidade
Especificações para Matérias-Primas e Materiais de Embalagem
Especificações para Produtos Intermediários e a Granel
Especificações para Produtos Terminados
Fórmula Mestra/Padrão
Instruções de Embalagem
Registros de Produção de Lotes
Registros de Embalagem de Lotes
Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) e Registros

BOAS PRÁTICAS DE PRODUÇÃO
Geral
Prevenção de Contaminação Cruzada e Contaminação Microbiana durante a Produção
Operações de Produção
Operações de Embalagem

BOAS PRÁTICAS DE CONTROLE DE QUALIDADE
Controle de Matérias-Primas e Produtos Intermediários, a Granel e Terminados
Ensaios Necessários: Matérias-Primas e Materiais de Embalagem
Controle em Processo
Produtos Terminados
Amostras de Referência
Estudos de Estabilidade


> PRODUTOS ESTÉREIS


CONSIDERAÇÕES GERAIS
CONTROLE DE QUALIDADE
SANITIZAÇÃO
FABRICAÇÃO DE PREPARAÇÕES ESTÉREIS
Produtos Esterilizados Terminalmente
Preparação Asséptica
Produção

ESTERILIZAÇÃO
Esterilização Terminal

  • Esterilização por Calor
  • Esterilização por Calor Úmido
  • Esterilização por Calor Seco
  • Esterilização por Radiação
  • Esterilização por Gases e Fumigantes

Processo Asséptico e Esterilização por Filtração
Pessoal
Instalações
Equipamentos
Finalização das Etapas de Fabricação
Tecnologia de Isoladores
Tecnologia de Sopro/Envase/Selagem (Blow/fill/seal technology)

> PRODUTOS BIOLÓGICOS

ABRANGÊNCIA
CONSIDERAÇÕES GERAIS
PESSOAL
INSTALAÇÕES E EQUIPAMENTOS
INSTALAÇÕES PARA OS ANIMAIS

> VALIDAÇÃO

INTRODUÇÃO
RELAÇÃO ENTRE VALIDAÇÃO E QUALIFICAÇÃO
VALIDAÇÃO

  • Abordagens para Validação
  • Escopo da Validação

QUALIFICAÇÃO
CALIBRAÇÃO E VERIFICAÇÃO
PLANO MESTRE DE VALIDAÇÃO
PROTOCOLOS DE QUALIFICAÇÃO E VALIDAÇÃO
RELATÓRIOS DE QUALIFICAÇÃO E VALIDAÇÃO
ESTÁGIOS DA QUALIFICAÇÃO

  • Qualificação de Projeto
  • Qualificação de Instalação
  • Qualificação de Operação
  • Qualificação de Desempenho
  • Requalificação
  • Revalidação
  • Revalidação Periódica
  • Revalidação após Mudanças

CONTROLE DE MUDANÇAS
PESSOAL

> ÁGUA PARA USO FARMACÊUTICO

EXIGÊNCIAS GERAIS PARA SISTEMAS DE ÁGUA PARA USO FARMACÊUTICO
ESPECIFICAÇÕES DE QUALIDADE DA ÁGUA

  • Água Potável
  • Água Purificada
  • Água para Injetáveis

MÉTODOS DE PURIFICAÇÃO DA ÁGUA

  • Considerações Gerais
  • Produção de Água Potável
  • Produção de Água Purificada
  • Produção de Água para Injetáveis

SISTEMAS DE PURIFICAÇÃO, ARMAZENAMENTO E DISTRIBUIÇÃO DE ÁGUA

  • Geral
  • Materiais que Entram em Contato com Sistemas de Água para Uso Farmacêutico
  • Sanitização do Sistema e Controle da Carga Microbiológica
  • Capacidade de Recipientes para Armazenamento
  • Controle de Contaminação de Recipientes para Armazenamento
  • Exigências para a Tubulação de Distribuição de Água

CONSIDERAÇÕES OPERACIONAIS

  • Qualificação
  • Monitoramento Contínuo do Sistema

MANUTENÇÃO DE SISTEMAS DE ÁGUA
REVISÕES DO SISTEMA

> SISTEMAS DE INFORMAÇÃO COMPUTADORIZADOS

> BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃODE MEDICAMENTOS FITOTERÁPICOS

CONSIDERAÇÕES GERAIS
GARANTIA DE QUALIDADE
SANITIZAÇÃO E HIGIENE
VALIDAÇÃO
AUTO-INSPEÇÃO
PESSOAL
TREINAMENTO
HIGIENE PESSOAL
EQUIPAMENTOS
AMOSTRAS E PADRÕES DE REFERÊNCIA

  • Padrão de Referência para Identificação de Droga Vegetal
  • Padrão de Referência para Controle de Qualidade da Matéria-Prima Ativa e do Medicamento Fitoterápico

DOCUMENTAÇÃO

  • Especificações

CONTROLE DE QUALIDADE

> DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS

Obs: O CEP Tem um Curso Específico a respeito de Auto – Inspeção.

Pré-requisitos: N/A.

Material necessário: N/A.

Metodologia do curso: A metodologia abrange aula expositiva  dos conceitos, dinâmicas de grupo e simulações com diálogos, troca de experiências e discussão de casos práticos, sempre com a utilização de recurso multimídia.

Recomendações: O Aluno pode aprofundar os conhecimentos adquiridos realizando cursos como o de  de Auto–Inspeção em BPF , bem como os cursos de OOS (Out Of Specification) Tratamento de não conformidades, Validação de Métodos e de Processos ( Verificar Agenda CEP).

Objetivo: Destina-se a capacitar os participantes no conhecimento adequado das Boas Práticas de Fabricação , mostrando aspectos importantes em Organização Empresarial, Pessoal, Questões Regulatórias, Equipamentos, Matéria Prima, Produção, Ênfase, Armazenamento, Documentação.

Público Alvo: Gerentes, Técnicos, Supervisores, Profissionais que atuam na garantia da qualidade, e que necessitam dos conhecimentos adequados de procedimentos da Boas Práticas de Fabricação.

A metodologia tem base em exposição oral de conceitos, cases e definições gerais voltadas à demanda atual de mercado. As aulas são teórico-expositivas com discussões e interações que agregam o conhecimento e complementam as informações dadas em sala. No dia do curso, o aluno recebe uma apostila de apoio para acompanhar os slides apresentados pelo data show e fazer as devidas observações.

Teacher

Dr Heliara Nascimento

Formada em Farmácia Industrial e Bioquímica, é também bacharel em Biologia pela Universidade de São Paulo. Possui mestrado em Química Orgânica e é PHD em Química Analítica voltada a área ambiental. Auditora líder há 10 anos nas normas ISO 9001:2000; TS 16949; ...


Perfil Completo

Teacher

Prof Lázaro de Jesus Gambareli

Farmacêutico Bioquímico com Especialidade em Indústria de Medicamentos pela UNESP. Mais 32 anos de atividades profissionais sempre atuando em garantia e controle de qualidade tanto no segmento farmacêutico como veterinário. Realizou diversas atividades durante sua vida ...


Perfil Completo

Teacher

Prof Luiz Carlos Peres

Químico formado pela Universidade Ibirapuera. Pós-graduado em Didática para o Ensino Superior pela Universidade de São Paulo e Gestão da Qualidade pela Fundação Getúlio Vargas. Com mais de 42 anos de experiência na indústria farmacêutica, cosmética e química, ...


Perfil Completo

Teacher

Prof Michelli M.G.Barrionuevo

Graduação em Farmácia e Bioquímica pela Universidade Paulista - UNIP e Pós graduação em Gestão Industrial Farmacêutica pela Faculdade Oswaldo Cruz. Grande vivência na área de BPF, treinamento e qualificação de fornecedores. Experiência profissional que inclui ...


Perfil Completo

Teacher

Prof Vanessa Reis Lucas Di Napoli Perez

Graduação em Farmácia e Bioquímica pela Universidade Paulista - UNIP – Pós graduação em Gestão Industrial Farmacêutica – MBA em Gestão de Pessoas e Psicologia Aplicada ao Comportamento Organizacional. Experiência profissional que inclui atividades nas áreas ...


Perfil Completo

O CERTIFICADO DIGITAL

Trata-se de um documento eletrônico que contém informações do participante e curso. O Certificado Digital além de autenticidade, garanta benefícios e praticidade para a empresa e os alunos. Com os benefícios que a certificação digital traz, é possível utilizar a Internet como um meio de comunicação que possibilita a facilidade e agilidade para que somente o aluno tenha acesso, evitando falsificações e fraudes.

Nosso Certificado contém as seguintes informações:

  • Razão Social da Empresa e LOGO
  • Código de identificação
  • Nome do participante, carga horária e data do curso
  • Conteúdo programático
  • Currículo do docente responsável e Assinatura Digital do mesmo
  • Assinatura Digital do Diretor da Empresa
  • CNPJ e selo de autenticidade

E está em conformidade com o exigido pelos órgãos fiscalizadores como Inmetro, M.A.P.A e Anvisa.

Lembrando que são mais de 100 cursos disponibilizados em diversas áreas do conhecimento esperando pela sua inscrição!

Curso de Estabilidade de Medicamentos

O Centro de Educação Profissional (CEP) é uma Instituição Pioneira e de altíssima Credibilidade na área de Ensino Profissionalizante com mais de 12 anos de atuação no mercado nacional, que visa interagir e integrar o profissional ao seu ambiente de trabalho e atender às necessidades das empresas e do mercado, nas mais diversas áreas do conhecimento científico como: Farmacêutica, Farmacológica, Alimentícia, Cosmética, Química, Veterinária (Saúde Animal), Bioquímica, Ambiental, Saúde e Medicina, entre outras.

Desta forma, o CEP procura ter um corpo docente com mais de 100 Professores com vida profissional acima de 15 anos de experiência prática em Indústrias e Empresas conciliando com a vida acadêmica.

Possuímos mais de 130 temas de cursos de Educação Continuada através de Cursos de Extensão Presenciais, Particulares e Cursos Online e a Distância com um novo conceito de metodologia e didática em formato de videoaulas e tutoria online, além de mais de 1.000 treinamentos realizados, com mais de 700 Empresas atendidas e mais de 6.000 alunos matriculados.

Acreditamos que o saber abre novas fronteiras possibilitando ao profissional adaptar-se com mais facilidade ao seu ambiente de trabalho e desempenhar suas funções de forma eficaz. Excelência no exercício de nossas atividades de forma a atingir padrões de qualificação crescente em nossos serviços prestados na área de educação continuada. Oferecemos uma inovação no setor de conhecimento cientifico com aplicação teórica e prática. Atuamos de forma mais ampla e transparente, em parceria divulgando nossos professores e sua atuação profissional, divulgando nossas empresas parceiras, divulgando o trabalho de nossas entidades filiadas, divulgando profissionais atuantes em empresas farmacêuticas, alimentícias, químicas, cosméticas, hospitalares e afins. Acreditamos que ao proporcionamos a nossos alunos um ambiente de interatividade no aprendizado e consequentemente no networking aumentamos suas futuras possibilidades de emprego, nichos de negócios e ampliação de seu círculo pessoal.

Forma de Pagamento:

Pessoa Jurídica: Boleto bancário, Débito Online e Cartão de Crédito

Pessoa Física: Boleto bancário, Débito Online, Depósito Bancário, Cartão de Crédito e Empenho

Local/UF: São Paulo

Local São Paulo: Auditório CEP: Rua Cardeal Arcoverde, 928- Andar Térreo - Pinheiros - SP, atrás da Igreja do Calvário na Henrique Schaumann, próximo do Frans Café e em frente a praça Benedito Calixto.

Hotéis próximos: Comfort Suites Oscar Freire - Rua Oscar Freire, 1948 - Jardim Paulista - SP - reservas: (11) 2137- 4700 Transamerica Flat Perdizes - Rua Monte Alegre, 835 - Perdizes - SP - reservas: (11) 4063-7870 Hotel Mercure - Rua Capote Valente, 500 - Pinheiros - SP - reservas: (11) 3069-4000 Golden Tower São Paulo Hotel - Rua Dep. Lacerda Franco, 148 - Pinheiros - SP - reservas:(11) 3094-2200

Incluso:

  • Certificado Digital(disponíbilizado no painel do usuário)
  • Material didático
  • Material de apoio
  • 2 coffee break diários

Observações:

  • Para receber o certificado, o aluno deverá ter participação ativa e estar presente em pelo menos 75% das aulas do curso.
  • Observe o nome correto na ficha de inscrição - Retificação de certificados terá um custo de R$ 25,00.
  • A Diretoria do CEP poderá alterar as datas dos cursos, bem como o corpo docente, neste caso o aluno será avisado com antecedência.
  • É necessário quorum mínimo de alunos para o curso ocorrer nas datas agendadas.

Nenhum depoimento encontrado para este curso até o momento.

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Referência em Treinamentos

Com mais de 12 anos no mercado, o Centro de Educação Profissional é referência nos setores de Instrumentação e Desenvolvimento Analítico, Controle e Garantia da Qualidade, Assuntos Regulatórios, Pesquisa e Desenvolvimento, Microbiologia, Gestão e Habilidades Gerenciais.

Mais de 100 Cursos

Cursos divididos em níveis de acordo com objetivos e necessidades dos alunos. Corpo Docente com mais de 90 Professores/Consultores possuindo vida profissional acima de 15 anos de experiência prática em Indústrias e Empresas do Setor.

Cursos, Treinamentos e Consultoria

Mais de 1000 clientes satisfeitos, atendendo desde grandes a pequenas empresas, como: Arcor do Brasil, Ache, Billy, Biolab, Braskem, Bayer, Cargill, Eurofarma, GE, Magi, Medley, Minacora, Natura, Nissin Ajinomoto, Perdigão, Pfizer, Sherwin Williams, Votorantim, Zambon entre outros.

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27, 28/10/2017 - SP

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09, 10/11/2017 - SP

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22, 23/11/2017 - SP

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Curso pela RDC 17 para ind. farmacêutica e afins, garantia da qualidade, plano mestre de validação, protocolos de qualificação DQ, IQ, OQ e Pq e relatórios

23, 24/11/2017 - SP

R$ 879.99